Một dây chuyền sản xuất thuốc

Từ tháng 7-2008, các doanh nghiệp (DN) dược phẩm không đạt chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) (gọi chung là chuẩn GP’s) phải dừng hoạt động. Đến thời điểm hiện nay, đã có 16 DN thuộc diện phải ngừng sản xuất, trong khi đó những doanh nghiệp đã áp dụng chuẩn GP’s vẫn tiếp tục khẳng định khả năng cạnh tranh cao.

mới chỉ có 50% doanh nghiệp đạt chuẩn

Thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), hiện nay cả nước có 90/171 DN sản xuất tân dược đã đạt các chuẩn GMP, GSP, GLP theo quy định của ASEAN và Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Các DN này đã thực sự trở thành “xương sống” cho ngành dược phẩm trong nước với năng lực sản xuất 25 nhóm tác dụng dược lý, có 7.272/8.779 số đăng ký thuốc trong nước và đạt doanh thu 8.745 tỷ đồng, chiếm 91% thị phần thuốc “nội” cả nước. Trong khi đó, những doanh nghiệp chưa đạt các chuẩn GP’s chiếm khoảng 5% giá trị thuốc nội với doanh thu 515 tỷ đồng, còn lại là các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền đạt 448 tỷ đồng (chiếm 4%). Thực tế này cho thấy, việc đạt chuẩn GMP, GLP, GSP đã giúp các doanh nghiệp nhanh chóng mở rộng sản xuất. Điển hình, đại diện Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa cho biết, sau khi đầu tư các dây chuyền sản xuất theo chuẩn GMP thì giá trị sản xuất hàng năm của DN này đã tăng từ 23 tỷ đồng lên trên 200 tỷ đồng, doanh thu tăng từ 114 tỷ đồng lên trên 500 tỷ đồng. Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc bổ sung thêm thực tế các DN đạt GP’s có khả năng cạnh tranh, chiếm lĩnh thị trường rất mạnh cả trong cung ứng thuốc cho bệnh viện lẫn lưu thông ngoài thị trường.

Tuy nhiên, để đạt được chuẩn GP’s đòi hỏi phải có nguồn vốn đầu tư lớn, thời gian lâu dài… và đây cũng là lý do được lãnh đạo của nhiều DN chưa đạt GP’s nêu ra để đề nghị Bộ Y tế gia hạn thêm thời gian thực hiện lộ trình này thay vì phải ngừng sản xuất ngay lập tức. Chủ tịch Hội đồng quản trị Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương II Lê Ngọc Phan cho biết, cần phải có ít nhất 2 năm để triển khai dự án đầu tư nhà xưởng, dây chuyền theo chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc với vốn đầu tư 113 tỷ đồng nhưng chỉ có thể bắt đầu sản xuất vào năm 2009. Vì vậy ông Lê Ngọc Phan đề nghị, Bộ Y tế cho phép tự cải tạo dây chuyền sản xuất để bảo đảm việc làm ổn định cho người lao động. Trong khi đó, Giám đốc Công ty cổ phần Dược và vật tư y tế Hải Dương (HDPharma) Nguyễn Xuân Trang lại khá thẳng thắn khi đưa ra hàng loạt bất cập trong việc thực hiện lộ trình đạt chuẩn GP’s do Bộ Y tế đặt ra. Ông Trang cho biết: “Nếu ngừng sản xuất ngay lập tức các DN không đạt chuẩn GP’s thì sẽ gây ra tình trạng thiếu thuốc trên thị trường dược phẩm ở thời điểm hết sức nhạy cảm hiện nay, bởi dù doanh thu của các DN đạt GP’s rất lớn nhưng giá thành sản xuất của các DN lại cao gấp nhiều lần so với các DN chưa đạt GP’s. Chưa kể công ty chúng tôi sản xuất những mặt hàng không có đạt chuẩn GMP như thuốc cảm quang Barisusp với chất lượng không thua kém thuốc nhập nhưng giá rẻ bằng 1/10” ông Trang nói.

DỪNG SẢN XUẤT, GIÁ THUỐC SẼ TĂNG CAO?

Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang cho rằng, việc yêu cầu các DN sản xuất tân dược đầu tư để đạt chuẩn GP’s đã được triển khai từ năm 1996 với mục tiêu nâng chất lượng thuốc điều trị ở Việt Nam ngang tầm khu vực và thế giới. Vì vậy, không thể cho rằng thời gian thực hiện lộ trình GP’s của Bộ Y tế là quá ngắn. Bên cạnh đó, ông Cao Minh Quang cũng khẳng định: “Sự đầu tư đạt chuẩn GP’s của các DN phải được bù đắp thông qua giá bán tương ứng với giá thành chứ không thể đồng nhất giá bán với các thuốc sản xuất không theo chuẩn GP’s. Đây là sự cạnh tranh không công bằng”. Tuy nhiên, Giám đốc Công ty Dược phẩm Trapharco Vũ Thị Thuận đề nghị Bộ Y tế xem xét không dừng ngay việc sản xuất thuốc của các DN không đạt GP’s khi chúng ta vẫn cần có thêm thuốc điều trị trong bối cảnh tăng giá thuốc hiện nay. Đồng thời, có thể cho phép những DN này sản xuất những sản phẩm không đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ của GMP.

Đồng tình với ý kiến này, đại diện Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc đề nghị, Bộ Y tế gia hạn thêm thời gian từ 6 tháng đến 1 năm để thực hiện chuẩn GP’s bởi DN này đang triển khai 4 dự án với vốn đầu tư gần 100 tỷ đồng nhưng gặp khó khăn về nguồn vốn, do lạm phát làm tăng giá thành đầu tư cùng sự hạn chế cho vay của ngân hàng. Nhiều ý kiến khác tại cuộc họp cũng thống nhất Bộ Y tế nên gia hạn thực hiện GP’s cho những DN đã có kế hoạch triển khai còn đối với những DN chưa có kế hoạch này thì bắt buộc phải chuyển sang sản xuất những mặt hàng không yêu cầu đạt GP’s hoặc phải gia công cho những DN đạt GP’s khác. Nhưng Cục Quản lý Dược cũng cảnh báo, việc gia hạn cho các DN để đáp ứng chuẩn GP’s sẽ không dễ dàng khi mà chi phí đầu tư ngày càng cao, sự cạnh tranh giữa các DN đã đạt chuẩn ngày càng gay gắt trong khi ngân hàng lại siết chặt nguồn vốn tín dụng cho vay để đầu tư.

Thứ trưởng Cao Minh Quang đã khẳng định, Bộ Y tế cương quyết triển khai lộ trình chuấn hóa GP’s, tất nhiên không áp dụng cứng nhắc đối với các DN. Tuy nhiên, việc gia hạn thực hiện cho các DN không thể kéo dài mãi mà nó cần phải có cơ sở thực tiễn như gia hạn thực hiện trên những mặt hàng nào, thời hạn bao lâu, có sự đồng thuận giữa các DN đạt và không đạt chuẩn GP’s hay không…

Nam Nhi